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患者報告結(jié)局(PROs)采用EORTC QLQ-C30、卡瑞

在CARES-310研究的利珠聯(lián)合柳葉瘤學最終分析中,卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼與索拉非尼相比,顯示出持續(xù)且具有臨床意義的生存獲益,且安全性可控。

CARES-310研究是單抗刀腫一項國際多中心、

該研究由中國藥科大學附屬南京天印山醫(yī)院/上海高博腫瘤醫(yī)院秦叔逵教授牽頭,阿帕期中分析結(jié)果已於2022年在歐洲腫瘤內(nèi)科學會(ESMO)大會上首次公布,並於2023年全文發(fā)表於頂級醫(yī)學期刊《柳葉刀》(The Lancet,IF:88.5)。開放標簽的替尼關(guān)鍵性Ⅲ期臨床研究,主要研究終點是盲態(tài)獨立評審委員會(BIRC)評估的無進展生存期(PFS)和OS。聯(lián)合方案最常見的不可胞癌≥3級治療相關(guān)不良事件(TRAE)均為該類藥物臨床管理中常見的不良事件類型,且通過標準化醫(yī)療幹預措施可得到有效控製。

近日,切除恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新藥卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼(“雙艾”組合)用於一線治療不可切除肝細胞癌的全球多中心Ⅲ期CARES-310研究最終分析(FA)結(jié)果發(fā)表於《柳葉刀·腫瘤學》(The Lancet Oncology,IF:35.9)。

本次報告該研究方案預設(shè)的肝細OS最終分析結(jié)果,以及在額外16個月隨訪後更新的PFS數(shù)據(jù)、

最終分析時,見刊BIRC依據(jù)RECIST 1.1標準評估的結(jié)果顯示,“雙艾”方案組的客觀緩解率(ORR)優(yōu)於索拉非尼組(27%[73/272] vs. 6%[16/271]),兩組差異為21%(95% CI:15%-27%)。

延長隨訪後評估顯示,阿帕卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼的安全性特征與既往報告及已知特征一致,未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。隨機對照、替尼此外,不可胞癌“雙艾”方案組的中位至緩解時間(TTR)更短(1.9個月 vs. 3.7個月)。目前正在進行的Ⅲ期試驗(NCT05320692)旨在評估其聯(lián)合經(jīng)動脈化療栓塞術(shù)(TACE)治療中期肝癌的療效,有望進一步惠及更多患者。延長隨訪進一步證實了卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼良好的獲益-風險特征,支持該聯(lián)合方案作為不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌的一線治療選擇。

截至2023年6月14日,最終分析結(jié)果顯示,卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼組的中位OS為23.8個月(95% CI:20.6-27.2個月),索拉非尼組為15.2個月(95% CI:13.2-18.5個月);HR=0.64(95% CI:0.52-0.79),P<0.0001。這些發(fā)現(xiàn)也提示卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼在更早期疾病階段可能具有應用潛力。QLQ-HCC18和EQ-5D-5L量表進行評估,結(jié)果顯示,兩組患者在多個功能領(lǐng)域未表現(xiàn)出有差異的趨勢。CARES-310研究達到了預設(shè)的雙主要終點:在PFS主要分析(數(shù)據(jù)截止日期:2021年5月10日)中,聯(lián)合治療組中位PFS較對照組顯著延長(5.6個月 vs. 3.7個月;HR=0.52,95% CI:0.41-0.65);在OS期中分析(數(shù)據(jù)截止日期:2022年2月8日)中,聯(lián)合治療組中位OS顯著優(yōu)於對照組(22.1個月 vs. 15.2個月;HR=0.62,95% CI:0.49-0.80)。

CARES-310是首個在既往未經(jīng)治療的不可切除肝細胞癌患者中證實,免疫治療聯(lián)合口服抗血管生成酪氨酸激酶抑製劑(TKI)相較於標準TKI治療,可同時顯著改善PFS與OS的Ⅲ期臨床試驗。